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    技術支持

    廠家解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題
    發布時間:2021-05-21   點擊次數:326次

    微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內,通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉移至配置好的固體培養基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒,置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。以下內容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題:
    一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時,是否指在厭氧培養箱中?
    答:需要在厭氧培養裝置中進行培養,未必是厭氧培養箱。
    二、常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時,是否要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現?
    答:需要進行檢查??梢栽谠加涗浿畜w現,報告書上可以不出現,除非當發現有活螨檢出。
    三、包裝材料的大腸埃希菌檢查?
    答:根據包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過濾,然后按規定的方法檢驗。
    四、藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平,通常產量下取樣8個,要求8個瓶子均符合規定,如何進行?
    答:每個瓶子分別進行實驗。
    五、控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌,如何處理?
    答:在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產品的抑菌作用。
    六、大腸埃希菌具體操作規程?
    答:參見藥品檢驗標準操作規程。
    七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門菌?
    答:需要進行沙門菌檢查。
    八、制劑通則中,沒有微生物檢查項目的,是否可不進行微生物項目檢測?
    答:可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
    九、在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。
    答:應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,霉菌和酵母菌5天。
    十一、關于藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義,望能舉例說明。
    答:不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂,目前的規定應該比05版為清晰、明確。
    十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定?
    答:10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查,10g(ml)
    用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品,檢驗用量應為30g(ml)。
    十三、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?
    答:可以??梢圆捎脜捬跖囵B盒(罐)。
    十四、如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?
    答:每個規格均需進行陽性對照。

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